Phần 1

Nâng cao sự công nhận lẫn nhau về quy định: Hợp tác xuyên biên giới nhanh hơn, cải thiện hiệu quả tiếp cận thị trường

Malaysia và Thái Lan khởi động Chương trình ủy thác quy định, tạo điều kiện tiếp cận thị trường ASEAN

Tại cuộc họp thường niên lần thứ 29 của GHWP, MDA Malaysia và FDA Thái Lan đã ký một thỏa thuận bảo mật, chính thức khởi động một chương trình thí điểm cho sự tin tưởng về quy định thiết bị y tế.Hợp tác này đánh dấu một giai đoạn mới trong việc tích hợp pháp lý giữa hai nước, cung cấp cho các công ty nhắm mục tiêu thị trường ASEAN tốc độ phê duyệt nhanh hơn và chi phí tuân thủ thấp hơn, giúp họ nắm bắt các cơ hội thị trường sớm hơn.

Các cơ quan quản lý ma túy của Úc và Indonesia được WHO liệt kê, mở rộng mạng lưới công nhận lẫn nhau toàn cầu

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory AuthoritiesCác hệ thống quy định của cả hai quốc gia đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất của WHO trong quy định sản phẩm dược phẩm.mạng lưới WLA toàn cầu hiện bao gồm 41 cơ quan quản lý ở 39 quốc giaThông qua khuôn khổ WLA, các cơ quan quản lý khác, các tổ chức quốc tế,và các đơn vị mua sắm có thể trực tiếp chấp nhận kết luận xem xét của WLA, giảm hiệu quả các đánh giá dư thừa, giảm bớt các nút thắt cung cấp và tăng cường khả năng phục hồi chuỗi cung ứng khu vực.

Phần 2

Quy định chặt chẽ hơn trong các lĩnh vực chuyên môn: Tập trung vào các kịch bản rủi ro cao, xây dựng một rào cản an toàn vững chắc

Các quy định mới của Malaysia về các thiết bị y tế thẩm mỹ có hiệu lực vào tháng Sáu, các nhà khai thác yêu cầu chứng chỉ trình độ

"Điều khoản thiết bị y tế (thiết bị y tế cụ thể) 2026" do MDA Malaysia ban hành sẽ có hiệu lực đầy đủ vào ngày 1 tháng 6 năm 2026,mang các thiết bị y tế thẩm mỹ có rủi ro cao như các thiết bị điều trị bằng laser, thiết bị siêu âm HIFU, và các thiết bị liên quan đến hút mỡ theo quy định nghiêm ngặt.Yêu cầu cốt lõi của các quy định mới là tất cả các nhà khai thác phải có chứng chỉ trình độ được chính phủ công nhận, loại bỏ các rủi ro như hoạt động không được cấp phép và thiếu kỹ năng từ nguồn và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Hệ thống UDI Úc được triển khai theo từng giai đoạn, các thiết bị cấy ghép có nguy cơ cao được theo dõi đầu tiên

Vào ngày 17 tháng 12 năm 2025, TGA Úc đã chính thức thực hiện hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), cho phép truy xuất dấu vết toàn bộ quy trình của các thiết bị y tế thông qua mã hóa thống nhất toàn cầu.Từ ngày 1 tháng 7, 2026, các thiết bị cấy ghép có nguy cơ cao sẽ được bao gồm đầu tiên, sau đó mở rộng dần sang tất cả các loại.Thông tin UDI sẽ được bao gồm đồng thời trong thông báo thu hồi và thẻ cấy ghép bệnh nhânCác tổ chức y tế cần tích hợp UDI vào hệ thống ghi chép mua sắm và điều trị của họ, và các bên liên quan có thể có được hướng dẫn thực hiện thông qua các kênh chuyên dụng của TGA.

Phần.3

Tối ưu hóa phân loại và quy định: Nới lỏng quy định trong các khu vực có rủi ro thấp và khuyến khích đổi mới trong ngành

FDA Hoa Kỳ nới lỏng quy định về các thiết bị đeo có liên quan đến sức khỏe, làm rõ ranh giới đỏ cho các tuyên bố "thực phẩm y tế"

FDA Hoa Kỳ đã phát hành tài liệu hướng dẫn mới nhất, nới lỏng quy định về các thiết bị đeo và phần mềm liên quan đến sức khỏe và lối sống.Các sản phẩm có rủi ro thấp như ứng dụng thể dục và theo dõi hoạt động, nếu chúng chỉ cung cấp thông tin sức khỏe chung và không liên quan đến tuyên bố chẩn đoán và điều trị bệnh tật, sẽ được phân loại là thiết bị phi y tế và được miễn quy định nghiêm ngặt.các nhà quản lý đã xác định rõ ràng đường đỏ: các công ty không được phép đưa ra tuyên bố "thực phẩm y tế" (như đo huyết áp và các chỉ số y tế khác) để ngăn người dùng điều chỉnh thuốc của họ mà không có sự cho phép.Động thái này đạt được sự cân bằng giữa khuyến khích đổi mới và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cung cấp nhiều không gian lặp lại sản phẩm cho các ngành công nghiệp có liên quan.

Sự sống chính xác

Các phụ kiện y tế và phụ tùng dự phòng của Precise Life bao gồm: cảm biến oxy y tế, cảm biến dòng chảy, bảng mạch... vv, cho máy thở, máy gây mê, máy giám sát bệnh nhân, máy siêu âm.

Whatsapp:86-15818525640